Odgovorno lice je ključna figura u obezbeđivanju usklađenosti kozmetičkih proizvoda sa zakonskim propisima i garancija njihove bezbednosti.
Odgovorno lice može biti svako fizičko ili pravno lice u Republici Srbiji, odnosno u EU (za kozmetičke proizvode koji se plasiraju na tržište EU). U Republici Srbiji odgovorno lice ima iste obaveze kao i odgovorno lice u EU, definisane zakonskim propisima, osim obaveze notifikacije proizvoda u CPNP sistemu, koja se odnosi isključivo na EU tržište.
Važno je napomenuti da
odgovorno lice može biti:
-
Proizvođač: Ako se kozmetički proizvod proizvodi unutar Republike Srbije, proizvođač automatski postaje odgovorno lice.
-
Uvoznik: Ako se proizvod uvozi izvan Republike Srbije, prvi uvoznik preuzima ulogu odgovornog lica.
-
Distributer: Ako distributer stavi proizvod na tržište pod svojim imenom ili žigom, on postaje odgovorno lice.
-
Lice treće strane: Svako fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji može biti imenovano kao odgovorno lice putem pismenog ugovora sa proizvođačem, uvoznikom ili distributerom. Ovo je uobičajena opcija za male kompanije kojima nedostaju resursi ili stručnost da se sami nose sa odgovornostima koje prate ulogu odgovornog lica.
Odgovorno lice ima širok spektar obaveza definisanih zakonskim propisima, osiguravajući sigurnost i usklađenost kozmetičkog proizvoda tokom njegovog životnog ciklusa.
Fizičko ili pravno prisustvo/uspostavljanje: Odgovorno lice mora se nalaziti/biti osnovano u Republici Srbiji. To znači fizičko ili operativno prisustvo unutar Republike Srbije.
Mesto kontakta: Odgovorno lice mora biti mesto kontakta za nadležne organe u Republici Srbiji. Ovo uključuje davanje imena i adrese odgovornog lica relevantnim vlastima.
Bezbednost proizvoda: Odgovorno lice ima obavezu da obezbedi da je proizvod bezbedan za ljudsko zdravlje pod normalnim ili razumno predvidivim uslovima upotrebe.
Ovo uključuje sprovođenje bezbednosnih procena i čuvanje
dosijea sa informacijama o proizvodu (PIF).
Odgovorno lice mora da obezbedi da kozmetički proizvod prođe
procenu bezbednosti od strane kvalifikovanog
procenitelja bezbednosti.
Procena bezbednosti je kritičan korak u obezbeđivanju bezbednosti proizvoda.
Odgovorno lice je odgovorno za kreiranje i održavanje
dosijea sa informacijama o proizvodu (PIF) za svaki kozmetički proizvod. Dosije sa informacijama o proizvodu treba da sadrži detaljne informacije o proizvodu, uključujući
procene bezbednosti,
obeležavanje proizvoda i druge relevantne podatke.
Usklađenost sa zakonskim propisima: Odgovorno lice je odgovorno da obezbedi da kozmetički proizvod bude u skladu sa Zakonom.
Odgovorno lice mora osigurati da je
obeležavanje proizvoda (deklaracija/etiketa) tačno, potpuno i na odgovarajućem jeziku za tržište Republike Srbije. Odgovorno lice treba da obezbedi da je pakovanje bezbedno i da ne obmanjuje potrošače.
Kontrola kvaliteta i proizvodne prakse: Odgovorno lice mora nadgledati proizvodni proces i sprovoditi odgovarajuće mere kontrole kvaliteta kako bi se obezbedila konzistentnost i bezbednost proizvoda.
Prijavljivanje neželjenih reakcija: Odgovorno lice mora imati sistem za evidentiranje i prijavljivanje svih ozbiljnih neželjenih reakcija povezanih sa proizvodom.
Nadzor nad tržištem: Odgovorno lice mora da sarađuje sa nadležnim organima tokom inspekcije i da im pruži sve potrebne informacije kako bi se obezbedio nadzor nad tržištem, bezbednost proizvoda i provere usklađenosti.
-
Regulatorni zahtevi za označavanjem/obeležavanjem kozmetičkog proizvoda:
-
Obavezne informacije: Naziv proizvoda, naziv i adresa odgovornog lica, lista sastojaka (INCI nomenklatura), sadržaj proizvoda, minimalni period trajanja/period nakon otvaranja (ako je primenjivo), posebne mere predostrožnosti za upotrebu, broj serije, zemlja porekla.
-
Dodatne informacije: Funkcija proizvoda, upozorenja i indikacije, specifične tvrdnje.
-
Tvrdnje – potkrepljene dokazima: Tvrdnje moraju biti potkrepljene odgovarajućim naučnim dokazima, istinite, zasnovane na podacima i ne smeju biti obmanjujuće.
-
Jezik: Označavanje mora biti na službenom jeziku (jezicima) države u kojoj se proizvod prodaje.
-
Jasnoća i tačnost: Informacije moraju biti lako čitljive, potpune i tačne, izbegavajući obmanjujuće tvrdnje ili nejasnoće.
-
Odgovornosti odgovornog lica:
- Da obezbedi da je označavanje kozmetičkih proizvoda tačno, potpuno i u skladu sa regulatornim zahtevima.
- Da obezbedi da su svi elementi obeležavanja, uključujući liste sastojaka, uputstva i upozorenja na odgovarajućem jeziku (jezicima) za tržište Republike Srbije.
- Da odobri tvrdnje i obezbedi prateće dokaze.
- Da implementira sistem kodiranja serije za praćenje i identifikaciju svake serije kozmetičkog proizvoda. Odgovorno lice treba da obezbedi da je serijski broj lako dostupan i razumljiv.
- Da pregleda marketinške materijale povezane sa kozmetičkim proizvodom kako bi se osigurala usklađenost sa obeležavanjem proizvoda i regulatornim zahtevima.
- Da čuva i ažurira dokumentaciju sa etiketama i na zahtev učini dostupnim nadležnim organima.
- Da sarađuje sa nadležnima tokom inspekcija i pruži sve potrebne informacije.
Za plasiranje proizvoda na tržište EU, prema Kozmetičkoj uredbi (EC) br. 1223/2009 odgovorno lice u EU mora ispuniti sve gore navedene obaveze uz dodatnu obavezu notifikacije kozmetičkog proizvoda na portalu za notifikaciju kozmetičkih proizvoda CPNP pre njegovog stavljanja na tržište EU.