Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (eng. Cosmetic Product Safety Report –
CPSR) je najbitniji deo
PIF-a, a čine ga podaci o sirovinama, gotovom proizvodu, ambalaži, i mnogi drugi, koji su neophodni za procenu bezbednosti gotovog proizvoda.
CPSR je sveobuhvatan dokument kojim se potvrđuje da je kozmetički proizvod bezbedan za upotrebu. Iako mnogi pretpostavljaju da je dugačak samo nekoliko stranica,
CPSR može biti prilično obiman.
Na primer:
-
Kozmetički proizvod sa ~25 sastojaka – CPSR je obično 70–100 stranica.
-
Kozmetički proizvod sa ~50 sastojaka – CPSR je obično 120–160 stranica.
Zahtevi za formiranje
CPSR-a dati su u Prilogu 1. Pravilnika o kozmetičkim proizvodima i obuhvataju dva različita dela sa sledećim elementima:
Deo 1: Informacije o bezbednosti kozmetičkog proizvoda
- Kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda (INCI naziv sastojaka i njihove funkcije, CAS brojevi sastojaka,
tačan sastav kozmetičkog proizvoda predstavljen kao lista sirovina i sastojaka, tačne koncentracije navedenih sastojaka). Da bi se pravilno formirala lista sastojaka, neophodno je obezbediti sva odgovarajuća dokumenta koja prate sirovine. Ova dokumenta dostavlja proizvođač sirovina i ona obuhvataju MSDS (Material Safety Data Sheet), TDS (Technical Data Sheet) i sertifikate analize (CoA) za svaku sirovinu.
- Fizičko-hemijske karakteristike i stabilnost kozmetičkog proizvoda (fizičko-hemijske karakteristike sirovina i fizičko-hemijske karakteristike gotovog proizvoda (izgled proizvoda (tekstura, boja, miris), pH, viskozitet, specifična težina, itd) treba da budu podržani podacima o stabilnosti proizvoda u predviđenim uslovima čuvanja dobijenim na osnovu testova stabilnosti (ubrzani testovi starenja, ciklični temperaturni stres testovi)).
- Mikrobiološki kvalitet (mikrobiološke specifikacije sirovina koje obezbeđuje proizvođač sirovina, mikrobiološka stabilnost gotovog kozmetičkog proizvoda testiranog u originalnom pakovanju – challenge test i mikrobiološki test).
- Nečistoće, tragovi, i podaci o materijalu za pakovanje (podaci o nečistoćama i tragovima u sirovinama koji se obično nalaze u MSDS, TDS ili CoA). Podaci o materijalu za pakovanje – odgovarajući podaci o primarnoj i sekundarnoj ambalaži koji se nalaze u specifikacijama ambalaže obuhvataju podatke o proizvođaču, tipu materijala od koga je proizvedena ambalaža i dimenzije ambalaže. Podaci o primarnoj ambalaži (ambalaža koja je u direktnom kontaktu sa proizvodom) su od posebnog značaja. Za tu ambalažu najbolje je imati Food Grade Statement, odnosno potvrdu da ambalaža može doći u kontakt sa hranom. Ako nema Food Grade Statement-a, neophodno je uraditi testove (test kompatibilnosti, migracijski test) na gotovom proizvodu upakovanom u originalnu ambalažu. Dodatno, treba uraditi test curenja, kao i vizuelni pregled ambalaže na eventualna oštećenja. Proizvođač sirovina za ambalažu kao i proizvođač ambalaže treba da obezbede MSDS materijala za pakovanje.
- Normalni i predvidivi uslovi korišćenja proizvoda (obeležavanje proizvoda sa upozorenjima i uputstvima za upotrebu).
- Izloženost kozmetičkom proizvodu (procena količine primenjenog proizvoda, dužine i frekvencije upotrebe proizvoda, podaci o mestu i površini na koju se proizvod nanosi, podaci o izloženosti u normalnim i razumnim uslovima korišćenja kao i izloženost populacije).
- Izloženost supstancama (podaci o količini svake supstance koju sadrži kozmetički proizvod, a koja dolazi u kontakt sa ljudskim telom pod normalnim i razumnim uslovima korišćenja kozmetičkog proizvoda).
- Toksikološki profil supstanci (izračunavanje MoS gde god je moguće).
- Neželjeni efekti i ozbiljni neželjeni efekti (podaci o neželjenim efektima tokom ili nakon korišćenja kozmetičkog proizvoda).
Pored neophodnih dokumenata za kompletiranje CPSR, dodatno da bi se kompletirao PIF, treba da obezbedite i sledeća dokumenta:
opis i/ili dijagram proizvodnog procesa kozmetičkog proizvoda pripremljenog u skladu sa GMP (eng. Good Manufacturing Practice), kao i izjavu o izradi proizvoda u saglasnosti sa GMP, izjave o nanomaterijalima,
CMR (eng. Carcinogenic, Mutagenic, or toxic for Reproduction) supstancama i testovima na životinjama, potvrde i dokaze (eksperimentalne i/ili teorijske) za istaknute efekte, dokaz (eksperimentalni i/ili teorijskei) za PAO (eng. Period After Opening) i/ili rok trajanja ako se navodi na proizvodu.
Nakon što dobijemo sva pomenuta dokumenta koja nam Vi dostavljate, mi ćemo ih pregledati, proveriti i verifikovati. Što nam više podataka dostavite, proces će biti brži.
Takođe, neophodno je dostaviti tačan naziv proizvoda pod kojim će se proizvod nalaziti na tržištu. Uz naziv proizvoda treba navesti i kod koji je jedinstven za svaki proizvod. Na svim dokumentima koji se odnose na kozmetički proizvod mora da stoji tačan naziv proizvoda kako ne bi došlo do zabune.
Dodatno, ako nemate, mi možemo pripremiti za Vas sledeća dokumenta neophodna za kompletiranje PIF-a:
opis i/ili dijagram proizvodnog procesa kozmetičkog proizvoda napisanog u skladu sa GMP, kao i
izjavu o izradi proizvoda u saglasnosti sa GMP, izjave o nanomaterijalima, CMR supstancama i testovima na životinjama, potvrde i dokaze (teorijske) za istaknute efekte, dokaz (teorijski) za PAO ako se navodi na proizvodu.
Cena po dokumentu od €60.
Na kraju, dostavljena dokumenta se sortiraju i slažu u jedinstveni PIF. Zajedno sa napisanim izveštajem o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, biće potrebno obično deset radnih dana da se kompletira PIF.
Molim Vas, obratite pažnju da su različita pakovanja i njihove veličine za isti proizvod obuhvaćene jednim PIF-om, dok svaka izmena u sastavu proizvoda koja obuhvata izmenu nekog sastojka (osim minimalnih izmena kao što su boja, miris) ili njegove koncentracije dovodi do nastanka novog proizvoda. U tom slučaju potrebno je pripremiti novi, poseban PIF.
Kompletan PIF izrađuje se kroz dve jasno definisane faze.
Ovakav način rada omogućava da se na početku utvrdi stanje postojeće dokumentacije, identifikuju eventualni nedostaci i definiše šta je potrebno za nastavak izrade kompletnog dosijea o kozmetičkom proizvodu (PIF).
FAZA 1 – Pregled dokumentacije
Prva faza predstavlja obavezni početni korak i obuhvata pregled kompletnosti dostavljene dokumentacije proizvoda i identifikaciju nedostataka.
Na osnovu dostavljene dokumentacije utvrđujemo da li postoje uslovi za nastavak stručnog rada i identifikujemo podatke ili dokumente koje je potrebno dopuniti.
Klijent dobija pregled utvrđenog stanja i potrebnih dopuna.
Faza 1 može se naručiti i kao samostalna usluga. Ako klijent nakon toga nastavi izradu PIF-a za isti proizvod i istu relevantnu verziju formulacije i dokumentacije, već izvršeni stručni pregled ne naplaćuje se ponovo.
FAZA 2 – Izrada i finalizacija PIF-a
Druga faza započinje kada su dostavljeni podaci i dokumenti potrebni za stručnu
procenu i kada su otklonjeni nedostaci koji onemogućavaju nastavak rada.
Faza 2 obuhvata:
-
regulatornu proveru postojećih tvrdnji i/ili marketinškog opisnog teksta uz dostavljenu formulaciju i dokaznu dokumentaciju;
-
procenu bezbednosti i izradu izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (CPSR);
-
regulatornu kontrolu finalnog rešenja etikete i pakovanja;
-
kompletiranje, strukturiranje, finalnu kontrolu i povezivanje dokumentacije u elektronski PIF.
Primer izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda
Posebne kategorije kozmetičkih proizvoda
Za određene kategorije kozmetičkih proizvoda procena bezbednosti zahteva dodatni obim stručnog rada, uzimajući u obzir njihovu namenu, mesto primene i/ili ciljnu grupu,
kao što su:
-
proizvodi za bebe i malu decu;
-
proizvodi za područje oko očiju;
-
proizvodi za usne;
-
proizvodi za intimnu negu;
-
proizvodi za zaštitu od sunca (SPF).
Za navedene kategorije primenjuje se dodatna naknada, koja se određuje u zavisnosti od vrste proizvoda i potrebnog obima stručne procene.
CENA IZRADE KOMPLETNOG PIF-a
Cena zavisi od vrste i složenosti proizvoda, obima i kvaliteta dostavljene dokumentacije, broja sastojaka i potrebnog stručnog rada. Konačan obim usluge i cena potvrđuju se pre početka rada.
Važno:
Kompletan PIF obuhvata jedan proizvod i jednu dogovorenu finalnu formulaciju.
Kompletiranje PIF-a moguće je nakon dostavljanja svih podataka i dokumenata potrebnih za stručnu procenu. Pre dostavljanja formulacije i druge poverljive dokumentacije zaključuje se ugovor o poverljivosti (NDA).
Laboratorijska ispitivanja, prevodi, CPNP notifikacija i usluga
odgovornog lica
nisu uključeni u cenu kompletnog PIF-a, osim ako se posebno ugovore.
Dodatno, ako ste
odgovorno lice i plasirate svoj proizvod na tržište EU, pružamo podršku prilikom notifikacije proizvoda na
CPNP portal.
Ostale usluge za kozmetičke proizvode
Potrebni su vam CPSR i kompletan PIF?
Kontaktirajte nas radi procene dokumentacije, obima potrebnog rada i ponude.