IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA – CPSR

Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (eng. Cosmetic Product Safety Report – CPSR) je najbitniji deo PIF-a, a čine ga podaci o sirovinama, gotovom proizvodu, ambalaži, i mnogi drugi, koji su neophodni za procenu bezbednosti gotovog proizvoda. CPSR je sveobuhvatan dokument kojim se potvrđuje da je kozmetički proizvod bezbedan za upotrebu. Iako mnogi pretpostavljaju da je dugačak samo nekoliko stranica, CPSR može biti prilično obiman. Na primer: Zahtevi za formiranje CPSR-a dati su u Prilogu 1. Pravilnika o kozmetičkim proizvodima i obuhvataju dva različita dela sa sledećim elementima:

Deo 1: Informacije o bezbednosti kozmetičkog proizvoda

• Kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda (INCI naziv sastojaka i njihove funkcije, CAS brojevi sastojaka, tačan sastav kozmetičkog proizvoda predstavljen kao lista sirovina i sastojaka, tačne koncentracije navedenih sastojaka). Da bi se pravilno formirala lista sastojaka, neophodno je obezbediti sva odgovarajuća dokumenta koja prate sirovine. Ova dokumenta dostavlja proizvođač sirovina i ona obuhvataju MSDS (Material Safety Data Sheet), TDS (Technical Data Sheet) i sertifikate analize (CoA) za svaku sirovinu.
• Fizičko-hemijske karakteristike i stabilnost kozmetičkog proizvoda (fizičko-hemijske karakteristike sirovina i fizičko-hemijske karakteristike gotovog proizvoda (izgled proizvoda (tekstura, boja, miris), pH, viskozitet, specifična težina, itd) treba da budu podržani podacima o stabilnosti proizvoda u predviđenim uslovima čuvanja dobijenim na osnovu testova stabilnosti (ubrzani testovi starenja, ciklični temperaturni stres testovi)).
• Mikrobiološki kvalitet (mikrobiološke specifikacije sirovina koje obezbeđuje proizvođač sirovina, mikrobiološka stabilnost gotovog kozmetičkog proizvoda testiranog u originalnom pakovanju – challenge test i mikrobiološki test).
• Nečistoće, tragovi, i podaci o materijalu za pakovanje (podaci o nečistoćama i tragovima u sirovinama koji se obično nalaze u MSDS, TDS ili CoA). Podaci o materijalu za pakovanje – odgovarajući podaci o primarnoj i sekundarnoj ambalaži koji se nalaze u specifikacijama ambalaže obuhvataju podatke o proizvođaču, tipu materijala od koga je proizvedena ambalaža i dimenzije ambalaže. Podaci o primarnoj ambalaži (ambalaža koja je u direktnom kontaktu sa proizvodom) su od posebnog značaja. Za tu ambalažu najbolje je imati Food Grade Statement, odnosno potvrdu da ambalaža može doći u kontakt sa hranom. Ako nema Food Grade Statement-a, neophodno je uraditi testove (test kompatibilnosti, migracijski test) na gotovom proizvodu upakovanom u originalnu ambalažu. Dodatno, treba uraditi test curenja, kao i vizuelni pregled ambalaže na eventualna oštećenja. Proizvođač sirovina za ambalažu kao i proizvođač ambalaže treba da obezbede MSDS materijala za pakovanje.
• Normalni i predvidivi uslovi korišćenja proizvoda (obeležavanje proizvoda sa upozorenjima i uputstvima za upotrebu).
• Izloženost kozmetičkom proizvodu (procena količine primenjenog proizvoda, dužine i frekvencije upotrebe proizvoda, podaci o mestu i površini na koju se proizvod nanosi, podaci o izloženosti u normalnim i razumnim uslovima korišćenja kao i izloženost populacije).
• Izloženost supstancama (podaci o količini svake supstance koju sadrži kozmetički proizvod, a koja dolazi u kontakt sa ljudskim telom pod normalnim i razumnim uslovima korišćenja kozmetičkog proizvoda).
• Toksikološki profil supstanci (izračunavanje MoS gde god je moguće).
• Neželjeni efekti i ozbiljni neželjeni efekti (podaci o neželjenim efektima tokom ili nakon korišćenja kozmetičkog proizvoda).

Deo 2: Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda - ocena stručnog procenitelja (eng. Safety Assessor):

• Zaključak procene (stručni procenitelj daje zaključak da li je kozmetički proizvod bezbedan ili ne).
• Uputstvo za upotrebu proizvoda i upozorenja (značajna za bezbednu upotrebu kozmetičkog proizvoda).
• Rasuđivanje (objašnjenja koja daje stručni procenitelj o svom zaključku o bezbednosti kozmetičkog proizvoda).
• Odobrenje procenitelja (s kompetencijama procenitelja).

Pored neophodnih dokumenata za kompletiranje CPSR, dodatno da bi se kompletirao PIF, treba da obezbedite i sledeća dokumenta: opis i/ili dijagram proizvodnog procesa kozmetičkog proizvoda pripremljenog u skladu sa GMP (eng. Good Manufacturing Practice), kao i izjavu o izradi proizvoda u saglasnosti sa GMP, izjave o nanomaterijalima, CMR (eng. Carcinogenic, Mutagenic, or toxic for Reproduction) supstancama i testovima na životinjama, potvrde i dokaze (eksperimentalne i/ili teorijske) za istaknute efekte, dokaz (eksperimentalni i/ili teorijskei) za PAO (eng. Period After Opening) i/ili rok trajanja ako se navodi na proizvodu. Nakon što dobijemo sva pomenuta dokumenta koja nam Vi dostavljate, mi ćemo ih pregledati, proveriti i verifikovati. Što nam više podataka dostavite, proces će biti brži. Takođe, neophodno je dostaviti tačan naziv proizvoda pod kojim će se proizvod nalaziti na tržištu. Uz naziv proizvoda treba navesti i kod koji je jedinstven za svaki proizvod. Na svim dokumentima koji se odnose na kozmetički proizvod mora da stoji tačan naziv proizvoda kako ne bi došlo do zabune.

Na kraju, dostavljena dokumenta se sortiraju i slažu u jedinstveni PIF. Zajedno sa napisanim izveštajem o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, biće potrebno obično deset radnih dana da se kompletira PIF.

Pisanje izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (deo 1 i deo 2) za proizvode sa: Dodatna naknada za pisanje Izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda za proizvode sa posebnom namenom: Proizvodi za bebe, proizvodi za decu, anti-age proizvodi, proizvodi za regiju oko očiju, proizvodi za intimnu higijenu i drugi – prethodno date cene se uvećavaju + €100. Uslugom je obuhvaćeno:

Izrada kompletnog dosijea o kozmetičkom proizvodu (uključujući i pisanje izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda - deo 1 i deo 2) za proizvode sa: Uslugom je obuhvaćeno: Dodatno, ako ste odgovorno lice i plasirate svoj proizvod na tržište EU, pružamo podršku prilikom notifikacije proizvoda na CPNP portal. Prethodnim uslugama nije obuhvaćena usluga odgovornog lica za tržište EU! Za ovu uslugu možete uzeti u obzir poznate agencije od poverenja kao što su Obelis or CEway. Ove agencije su široko priznate po svojoj stručnosti i usklađivanju sa propisima i mogu pružiti uslugu odgovornog lica za tržište EU. Treba vam profesionalno pripremljen Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda - CPSR i kompletan PIF? Kontaktirajte nas da biste bili sigurni da vaša dokumentacija ispunjava sve regulatorne zahteve.