安全评估员

化妆品条例(EC)第1223/2009号条例对化妆品安全提出了严格要求. 该条例要求在欧盟内指定一位责任人(RP)以及指定一位安全评估员,在产品上市前对每款产品的安全性进行评估.
责任人可以根据其资质、经验和专长自由选择安全评估员. 但同时,责任人也对这一选择承担全部责任. 妥善进行的安全评估对于确保产品合规及保护消费者至关重要.
根据条例第10条:
“为证明化妆品符合第3条规定,责任人应在将化妆品投放市场之前,确保该化妆品已接受安全评估.”
安全评估员必须具备以下能力:
  • 了解配方科学,包括原材料、成分功能、相互作用及产品稳定性,以及微生物风险.
  • 识别潜在的边缘产品分类(例如,区分化妆品、药品或生物杀灭剂).
  • 分析每种成分的毒理学特性,并评估其与其他成分组合后的安全性.
  • 基于实际产品使用情况评估暴露情景.
  • 确保符合欧盟安全标准,并随时了解不断发展的科学研究.

安全评估员的资质

根据(EC)第1223/2009号条例,安全评估员被定义为
“拥有文凭或其他正式资格证据的人员,该证据是在完成大学理论和实践课程(药学、毒理学、医学或类似学科)后授予的,或经成员国认可为同等课程的人” (Art. 10).
要担任安全评估员,个人必须具备以下关键领域之一经过认证的大学学位:
  • 药学
  • 毒理学
  • 医学
  • 化学或生物化学(如已涵盖毒理学)
  • 其他类似科学学科
该学位必须包括理论与实践两个部分,以确保评估员具备必要的毒理学、风险评估及化妆品安全知识和技能,从而保护消费者健康.

化妆品行业的经验

除了正规教育,化妆品行业的实践经验对安全评估员也至关重要. 在配方研发、研究与开发以及进行安全评估方面的实践经验,对于评估成分相互作用、解读毒理数据以及了解化妆品在实际使用中的表现都十分必要.
行业经验确保安全评估员熟悉最新的科学进展、配方挑战和可能影响产品安全的监管变化. 这种专业知识对于做出知情且可靠的安全评估至关重要.
一些机构提供为期5-7天或几周的短期课程或在线认证课程,讲授化妆品安全评估. 但这些课程不足以使其符合欧盟法律中担任安全评估员的资格.
CJEU 案例 C-13/17 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:62017CJ0013) 进一步澄清了这一点,指出:
  • 短期课程不能视为正式大学学位的等同.
  • 如果外国文凭达到所需标准,成员国必须予以认可,但没有义务接受非大学课程作为等同.
  • 安全评估员必须具备正式的毒理学教育,有些成员国要求评估员证明同时具备毒理学和生物化学的正规教育.
虽然短期课程可以提供对监管要求的基本介绍,但它们无法替代正式教育和实践经验在评估化妆品成分、理解配方相互作用以及解读毒理数据方面的必要性.
如果您正在寻找化妆品安全评估员,请联系我们.