化妆品安全报告 | CPSR

化妆品安全报告 是产品信息文件 (PIF) 中最重要的部分。 它包括原材料、成品、包装及进行最终产品安全评估所需的其他关键信息。
化妆品安全报告 是一份全面的文件，用于验证化妆品对消费者使用的安全性。 虽然很多人认为它仅仅只有几页，但 化妆品安全报告 实际上可能相当详尽。
例如：
  • 化妆品含有 约25种成分 —— 化妆品安全报告通常为 70 – 100页。
  • 化妆品含有 约50种成分 —— 化妆品安全报告通常为 120 – 160页。
制定 化妆品安全报告 的要求列于欧盟化妆品条例 (EC) N° 1223/2009 的附录 I 中，并由以下两个不同部分构成，包含以下要素：

部分A：化妆品安全信息

  • 化妆品的定性和定量成分（包括：成分的 INCI 名称 及其功能、成分的 CAS 号、 化妆品的准确组成（以原材料和成分的列表形式呈现）、 列出成分的准确浓度）。 为了正确编制成分列表，有必要提供所有随原材料附带的相关文件。 这些文件由原材料制造商提供，包括每种原材料的 材料安全数据表 (MSDS)、技术数据表 (TDS) 及 分析证书 (CoA)。
  • 化妆品的物理/化学特性及稳定性（原材料的物理/化学特性 及 成品的物理/化学特性（例如产品外观（质地、颜色、气味）、 pH 值、粘度、比重等）应有产品在可预见储存条件下稳定性的相关信息支持，该信息来源于 稳定性测试（加速老化测试、循环温度应力测试））。
  • 微生物质量（由原材料制造商提供的 原材料的微生物规格 及在原包装中测试的成品化妆品的微生物稳定性 —— 挑战测试和微生物测试）。
  • 杂质、痕量物质及包装材料信息（原材料中杂质和痕量物质的信息通常见于 MSDS、TDS 或 CoA）。 包装材料信息 —— 关于主要和次要包装的相关数据见于 包装规格，其中包括制造商信息、包装材料类型及包装尺寸。 主要包装（直接与产品接触的包装）的数据尤为重要。 最好提供食品级声明（确认包装适合与食品接触）；若无 食品级声明，则有必要对原包装中的成品进行相关测试（兼容性测试、迁移测试）。 此外，还应进行 包装泄漏测试 及 包装外观损坏的目视检查。 包装原材料的制造商及包装制造商应提供 包装原材料的 MSDS。
  • 正常及合理可预见的使用方式（包括 产品标签 上所载的警告及使用说明）。
  • 化妆品的暴露情况（包括产品使用量的估计、使用时长及频率、产品应用部位及表面积的数据、正常及合理可预见的暴露途径及暴露人群的数据）。
  • 成分的暴露情况（关于在化妆品正常及合理可预见使用情况下，每种成分与人体接触量的数据）。
  • 成分的毒理学特性（在可能的情况下计算安全边际 MoS）。
  • 不良反应及严重不良反应（有关使用化妆品后或期间不良反应的数据）。

部分B：化妆品安全评估报告
（专家评估员的评估）

所需文件检查

除了完成化妆品安全报告所需的文件外，您还应提供以下文件： 根据 GMP 指南编制的化妆品生产工艺描述和/或流程图、GMP 声明、纳米材料、CMR 及动物测试声明、宣称功效的证明（实验和/或理论）、PAO（开封后有效期）和/或到期日期的确定（实验和/或理论），这些文件是完成 PIF 所必需的。
在我们收到您提交的上述文件后，我们将对其进行审核和验证。 您提供的信息越多，处理速度越快。
此外，您还应提供产品将在欧盟门户 CPNP 中注册的准确产品名称。 与产品名称一起，还必须提供每个产品唯一的代码。 所有与化妆品相关的文件必须具有准确的产品名称，以避免混淆。
另外，如果您没有，我们可以为您准备完成 PIF 所必需的以下文件：
根据 GMP 指南（良好生产规范）编制的化妆品生产工艺描述和/或流程图及 GMP 声明、纳米材料、CMR（致癌、致突变或生殖毒性）及 动物测试声明、宣称功效的证明（理论）、 PAO（开封后有效期） 确定（理论），如产品上有说明。
每份文件的费用为 €60。

整理并归档提交的文件到 PIF

最后，提交的文件可整理并归档成完整的 PIF。 连同撰写 化妆品安全报告，该流程通常需要约 10 个工作日才能完成 PIF。
请注意，同一产品的不同包装变体和尺寸只需一个 PIF，而任何成分的变化（除微小变更，如颜色、香精）或其浓度的变化均需形成新产品。 在这种情况下，应另行准备新的、单独的 PIF。

化妆品安全报告 (CPSR) 和产品信息档案 (PIF) 价格

完整的 PIF 分为两个明确的阶段进行编制。
这种方式可以在工作开始时评估现有文件的状况，识别可能存在的缺失，并明确继续编制完整产品信息档案 (PIF) 所需的资料和工作。

第一阶段 – 文件审核

第一阶段是必需的初始步骤，包括审核产品文件的完整性并识别任何缺失。

根据客户提供的文件，我们将确定是否具备继续开展专业工作的条件，并识别需要补充的数据或文件。 客户将收到审核结果以及所需补充资料的说明。

第一阶段也可以作为独立服务单独委托。如果客户之后针对同一产品以及相同的相关配方和文件版本继续进行 PIF 编制，则已经完成的专业审核不会重复收费。

第二阶段 – PIF 编制与最终定稿

在完成专业评估所需的数据和文件均已提供，并且妨碍后续工作的文件缺失或问题得到解决后，即可进入第二阶段。

第二阶段包括：
  • 根据所提供的配方和支持性文件，对现有产品宣称和/或营销描述文本进行法规审核；
  • 进行安全评估并编制化妆品安全报告 (CPSR)；
  • 对最终标签和包装设计稿进行法规审核；
  • 完成文件整理、结构化、最终审核，并将相关文件汇编成电子版 PIF。

示例 - 化妆品安全报告 (CPSR)

CPSR 示例 01 CPSR 示例 02
CPSR 示例 03 CPSR 示例 04

特殊类别化妆品

对于某些类别的化妆品，考虑到其预期用途、使用部位和/或目标人群，需要进行额外的专业评估，例如：

  • 婴幼儿使用的产品；
  • 用于眼周区域的产品；
  • 唇部产品；
  • 私密护理产品；
  • 防晒产品。

对于上述类别，将收取额外费用，具体金额取决于产品类型以及所需安全评估的工作范围。

完整 PIF 编制价格
690 EUR 起
价格取决于产品的类型和复杂程度、所提供文件的范围和质量、成分数量以及所需的专业工作。最终服务范围和价格将在工作开始前确认。
重要： 完整的 PIF 适用于一个产品和一个双方确认的最终配方。 在提供专业评估所需的全部数据和文件后，方可完成 PIF。 在提交配方及其他保密文件之前，双方将签署保密协议 (NDA)。
实验室检测、翻译、CPNP 通报以及 欧盟责任人 (Responsible Person) 服务 不包含在完整 PIF 的价格中，除非另行约定。
如果您是将产品投放欧盟市场的 欧盟责任人 (Responsible Person)，我们还可以为您提供通过 CPNP 门户进行产品通报的支持。

其他化妆品相关服务

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