化妆品安全报告 | CPSR

化妆品安全报告 是产品信息文件 (PIF) 中最重要的部分。 它包括原材料、成品、包装及进行最终产品安全评估所需的其他关键信息。 化妆品安全报告 是一份全面的文件，用于验证化妆品对消费者使用的安全性。 虽然很多人认为它仅仅只有几页，但 化妆品安全报告 实际上可能相当详尽。 例如： 制定 化妆品安全报告 的要求列于欧盟化妆品条例 (EC) N° 1223/2009 的附录 I 中，并由以下两个不同部分构成，包含以下要素：

部分A：化妆品安全信息

• 化妆品的定性和定量成分（包括：成分的 INCI 名称 及其功能、成分的 CAS 号、 化妆品的准确组成（以原材料和成分的列表形式呈现）、 列出成分的准确浓度）。 为了正确编制成分列表，有必要提供所有随原材料附带的相关文件。 这些文件由原材料制造商提供，包括每种原材料的 材料安全数据表 (MSDS)、技术数据表 (TDS) 及 分析证书 (CoA)。
• 化妆品的物理/化学特性及稳定性（原材料的物理/化学特性 及 成品的物理/化学特性（例如产品外观（质地、颜色、气味）、 pH 值、粘度、比重等）应有产品在可预见储存条件下稳定性的相关信息支持，该信息来源于 稳定性测试（加速老化测试、循环温度应力测试））。
• 微生物质量（由原材料制造商提供的 原材料的微生物规格 及在原包装中测试的成品化妆品的微生物稳定性 —— 挑战测试和微生物测试）。
• 杂质、痕量物质及包装材料信息（原材料中杂质和痕量物质的信息通常见于 MSDS、TDS 或 CoA）。 包装材料信息 —— 关于主要和次要包装的相关数据见于 包装规格，其中包括制造商信息、包装材料类型及包装尺寸。 主要包装（直接与产品接触的包装）的数据尤为重要。 最好提供食品级声明（确认包装适合与食品接触）；若无 食品级声明，则有必要对原包装中的成品进行相关测试（兼容性测试、迁移测试）。 此外，还应进行 包装泄漏测试 及 包装外观损坏的目视检查。 包装原材料的制造商及包装制造商应提供 包装原材料的 MSDS。
• 正常及合理可预见的使用方式（包括 产品标签 上所载的警告及使用说明）。
• 化妆品的暴露情况（包括产品使用量的估计、使用时长及频率、产品应用部位及表面积的数据、正常及合理可预见的暴露途径及暴露人群的数据）。
• 成分的暴露情况（关于在化妆品正常及合理可预见使用情况下，每种成分与人体接触量的数据）。
• 成分的毒理学特性（在可能的情况下计算安全边际 MoS）。
• 不良反应及严重不良反应（有关使用化妆品后或期间不良反应的数据）。

部分B：化妆品安全评估报告
（专家评估员的评估）

• 评估结论（安全评估员判断化妆品是否安全）。
• 标签上的警告和使用说明（对于化妆品的安全使用至关重要）。
• 评估依据（由 安全评估员提供的关于其对化妆品安全性结论的解释）。
• 评估员的资质及部分B的批准情况。

除了完成化妆品安全报告所需的文件外，您还应提供以下文件： 根据 GMP 指南编制的化妆品生产工艺描述和/或流程图、GMP 声明、纳米材料、CMR 及动物测试声明、宣称功效的证明（实验和/或理论）、PAO（开封后有效期）和/或到期日期的确定（实验和/或理论），这些文件是完成 PIF 所必需的。 在我们收到您提交的上述文件后，我们将对其进行审核和验证。 您提供的信息越多，处理速度越快。 此外，您还应提供产品将在欧盟门户 CPNP 中注册的准确产品名称。 与产品名称一起，还必须提供每个产品唯一的代码。 所有与化妆品相关的文件必须具有准确的产品名称，以避免混淆。

最后，提交的文件可整理并归档成完整的 PIF。 连同撰写 化妆品安全报告，该流程通常需要约 10 个工作日才能完成 PIF。

针对以下产品成分数量的化妆品安全报告撰写（部分A 和 部分B）服务： 针对特殊产品的化妆品安全报告撰写（部分A 和 部分B）服务需另加费用： 婴儿护理产品、儿童产品、抗衰老产品、眼部化妆品、私密护理产品等 + €100。 该服务包括：

包含化妆品安全报告撰写 —— 部分A 和 部分B，对于以下产品： 该服务包括： 此外，如果您作为化妆品的 责任人并在欧盟市场上销售产品，我们还提供有关在 CPNP 门户上进行产品通知的指导和支持。 请注意，我们的服务不包括作为欧盟市场责任人。 如需此类服务，建议您考虑知名且值得信赖的机构，例如 Obelis 或 CEway。 这些机构因其在法规合规方面的专业能力而广受认可，能够提供所需服务。 需要专业的化妆品安全报告和完整的 PIF？ 联系我们，确保您的文件符合所有法规要求。