责任人 (RP)

谁可以成为欧盟化妆品的责任人 (RP)，以及根据欧盟化妆品法规，责任人的职责是什么？

根据欧盟化妆品法规（《EC》第1223/2009号条例第4条），责任人 (RP) 是确保上市化妆品符合法规要求的关键人物。
责任人可以是设立在欧盟境内的任何个人或法人实体。需要注意的是，责任人可以是：
  • 制造商： 如果化妆品在欧盟生产，制造商将自动成为责任人。
  • 进口商： 如果产品从欧盟以外进口，进入欧盟市场的首位进口商将成为责任人。
  • 分销商： 如果分销商以自己的名称或商标在市场上销售产品，他们将成为责任人。
  • 第三方实体： 任何在欧盟设立的自然人或法人可以通过与制造商、进口商或分销商签订书面合同被指定为责任人。这对于缺乏资源或专业知识以自行承担责任人职责的小型公司来说是常见的选择。

责任人的义务

责任人 (RP) 在欧盟化妆品法规下有广泛的义务，确保化妆品在整个生命周期内的安全性和合规性。
个人或法人设立： 责任人必须在欧盟境内设立，这意味着需要在欧盟拥有实体或运营据点。
联络点： 责任人必须作为欧盟主管部门的联络点，包括向相关主管部门提供其姓名和地址。
产品安全： 责任人负责确保产品在正常或合理可预见的使用条件下对人体健康安全。这包括进行 安全评估、保存 产品信息文件 (PIF)，以及向化妆品产品通知门户 (CPNP) 申报产品。
责任人必须确保化妆品经过由合格的 安全评估师进行的 安全评估。安全评估 是确保产品安全的关键步骤。
责任人需创建并维护 产品信息文件 (PIF) 以存储每款化妆品的详细信息。PIF 应包含有关产品的详细信息，包括 安全评估、产品标签 以及其他相关数据。
在将化妆品投放市场之前，责任人必须通过 化妆品产品通知门户 (CPNP) 向欧盟委员会提交有关产品及其成分的必要信息。
法规合规性： 责任人负责确保化妆品符合欧盟化妆品法规的要求。
责任人须确保 产品标签 的准确性、完整性，并以适用于欧盟市场的语言呈现。同时，他们还需确保包装安全且不会误导消费者。
质量控制与生产规范： 责任人须监督生产过程，并实施适当的质量控制措施，以确保产品的一致性和安全性。
不良反应报告： 责任人必须建立系统以记录并报告与产品相关的任何严重不良反应。
市场监管： 责任人须在检查期间与主管部门合作，并向其提供所有必要的信息，以确保市场监管、产品安全及合规性检查。

责任人对化妆品标签和宣传的规则与责任：

  • 标签要求：
    • 必填信息： 产品名称, 责任人的姓名和地址, 成分列表 (INCI 命名法), 标称产品含量, 最低耐用期/开封后有效期 (如适用), 使用特别注意事项, 批号, 原产国 (如非欧盟)。
    • 附加信息： 产品功能, 警示和说明, 特定的 宣传。
    • 宣传 - 需有证据支持： 宣传内容必须有适当的科学证据支持, 真实, 以数据为依据, 且不得具有误导性或欺骗性。
    • 语言： 标签必须使用产品销售所在成员国的官方语言。
    • 清晰和准确： 信息必须易于阅读, 完整且准确, 避免产生误导性 宣传 或歧义。
  • 责任：
    • 确保化妆品标签准确、完整, 并符合欧盟化妆品条例中规定的监管要求。
    • 确保所有标签要素, 包括成分列表, 说明和警示, 均以适用于欧盟市场的语言提供。
    • 审核宣传并保留支持证据。
    • 实施批次编码系统, 以追踪和识别每一批化妆品。责任人应确保批次编码易于获取且易于理解。
    • 审核与化妆品相关的市场宣传资料, 以确保其与产品标签及监管要求保持一致。
    • 随时为主管部门提供标签和宣传文件。
    • 在产品投放市场前, 向 CPNP (化妆品产品通知门户) 提交相关信息。
    • 在检查期间, 与主管部门合作并提供任何必要的信息。

重要注意事项：

  • 责任人对任何不符合欧盟化妆品法规的行为承担法律责任。
  • 选择合格且经验丰富的责任人对于确保化妆品的安全性和合规性至关重要。
  • 如果您不确定责任人的要求或选择指定第三方实体，请寻求专业建议以确保正确履行您的义务。